utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical

Fred a écrit:

Bonsoir Kloug (et le reste de la bande....)
Un point important (enfin, je pense). Il était dit que les agréments en cours de validité à la date du 20 juin 2004 étaient considérés comme valant déclaration. Hors, l’arrêté du 23 avril 1969 relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales est abrogé. De ce fait, je ne pense pas que ces agréments soient encore valables et ils nécessitent donc d'être remplacés par une déclaration toute neuve. Est ce que le "on s'en occupe" peut voir ça aussi?
Merci.
Fred

les agréments en cours de validité valent déclaration ;
celà signifie clairement
qu'une installation "agréée" ne nécessite pas d'être "déclarée"
selon les nouvelles modalités mises en oeuvre récemment


je ne vois pas ce qui permettrait alors de considérer que
ces agréments valides ( en cours de validité ) ne soient plus "valables"
et nécessitent donc d'être remplacés par une nouvelle déclaration

c'est du grand n'importe quoi

Bonjour

Étant donné que j'ai encore des contacts à l'ASN à un haut niveau, j'en ai profité pour mener moi-même l'enquête.

Je vous confirme donc les points suivants (avec l'accord de mon interlocuteur) :
C'est une position nationale de la direction rayonnements et santé le fait de dire que l'interdiction d'usage d'un générateur datant de plus de 25 ans est abrogée.
Dans le formulaire sur la déclaration des générateurs X dans le domaine médical, ce point ne figure plus.
L'ASN attend une homologation de décision puis publication au J.O avant d'abroger totalement le texte de 2004. (ce qui fait que mon interprétation alambiquée n'était pas la bonne).
Cela n'exclut absolument pas que les générateurs, quel que soit leur âge, satisfassent aux contrôles "qualité" de l'AFSSAPS.

Voila ! Je pense faire un petit document que je mettrai sur le site pour préciser ces points.
Je pense que cela répond (en partie avant une finalisation complète) à vos interrogations.

KLOUG

Merci Kloug pour ces infos.
Moi qui croyait que j'avais loupé l'info. En fait , elle n'est pas encore dans les textes ?...

en consequence l'ASN devra modifier le tableau accompagnant un récépissé de déclaration ou figure la "date de peremption" des appareils

les OA devront également modifier leur rapports ou figure la case "appareils de + de 25 ans"

je dis ca , je dis rien ....

Bonjour
Et bien oui ! Des modifications sont à apporter.
J'ai mis dans documents techniques - comprendre la réglementation l'argumentaire pour que tout le monde soit au courant.
KLOUG

Hello,
Coup de gueule!!!!!
Personnellement, je vais attendre la parution de l'arrêté d'homologation de la décision de l'ASN qui n'est pas encore parue pour ne plus faire de remarque sur des générateur de plus de 25 ans d'âge. Bon, en toute honnêteté, j'en ai pas vu beaucoup en fonction en 17 ans de contrôle (sûr, moins de 5!!!) (et en plus, ça ne m'empêche pas de dormir...).
Non, mon coup de gueule, c'est sur la communication de l'ASN. J'en ai personnellement raz la casquette (par rester poli!!!) de voir circuler des courriers qui vont à l'encontre de la réglementation. Il nous ont déjà fait le coup pour les périodicités de contrôle, des générateurs de Rx industriels soumis à autorisation alors qu'ils pouvaient être soumis à déclaration, maintenant, c'est pour les 25 ans d'age. Tout ASN qu'ils sont, ils ne sont pas au dessus des lois!!!! Si ce qui est écrit dans les textes ne leur plaise pas, ça ne me dérange pas, mais alors qu'ils suivent l'ordre logique de la réglementation : décision ASN puis arrêté d'homologation, et là on fait les courriers qui vont bien aux détenteurs de sources, aux contrôleurs,... et on met en application les nouvelles directives; Ne mettons pas la charrue devant les bœufs....
Fredpascontent

Hello
Cette position aurait pu être affiché clairement, par exemple sur le site de l'ASN.
Mais bon. La confirmation que j'ai eu est, on ne peut plus officielle.
KLOUG

Hello Kloug,
oui mais , (je ne suis pas juriste), qu'est ce qui prime : un arrêté ministériel ou une position de l'ASN qui va en l'encontre de cet arrêté qui n'est pas abrogé?
Fredtoujoursencolère

Hello
Si l'ASN prend position officiellement sur ce point, en contradiction avec les textes réglementaires, on peut suivre.
Ils savent parfaitement qu'ils ont à abroger le texte de 2004 et la procédure (décision - homologation - publication au J.O) est en cours.

A ce moment là, que vos organisations, sociétés, entreprises, fassent un courrier officiel pour avoir la position de l'autorité.

KLOUG

Je plussoie Fred,
Seul un courrier à été émis par l'ASN, qui à encore anticiper sur l'arrêté d'homologation de leur décision. Pour l'instant rien n'est paru au JO!!!
Ce n’est donc pas encore applicable.

Certes cette limite d'age n'a plus aucun sens aujourd'hui (Rappel: La limite des 25 ans à été fixée, car l'huile isolante des cuves était garantie 25 ans par le constructeur. La technologie ayant évoluer il n'y à plus d'huile isolante aujourd'hui.) mais vu le nombre d'appareil en service s'approchant de cette limite, je crois que cette décision n'est pas si urgente que ça, et que l'ASN aurai put patienter jusqu'à l'homologation pour donner cette information!

Bon
Je vois que vous vous appuyez sur la réglementation et uniquement ça ! Le texte en question à paraître au J.O n'est pas pour tout de suite.
J'ai eu d'autres informations par un autre canal cet après-midi. Vous allez pouvoir attendre, si ça vous chante.
Je vous engage fortement à demander à vos responsables de sociétés, d'entreprises, de faire un courrier officiel pour avoir la position de l'autorité.
J'ai eu l'occasion de tester de près l'écriture des textes, leurs modifications aussi (parfois sans en être prévenu) et je sais (un petit peu) comment tout ça se passe.
Mais comme cela concerne finalement peu d'appareils, ce n'est pas la priorité, non ?
Bon je crois que je n'irai pas plus loin dans ce post.
KLOUG

Sans vouloir te vexer Kloug,
En tant que contrôleur d'un organisme agréé, notre mission est de vérifier la conformité d'une installation par rapport à la réglementation applicable, et notre mission dois s'arrêter la. Ce n'est pas que cela m'enchante mais l'ASN nous l'impose! Nous n'avons pas le droit d'aider ou de conseiller le client et ceux jusque dans nos observation. A titre d'exemple pour une cloison non plombé, on ne dois pas écrire : "Il manque une équivalence de plomb de 1mm pour que la cloison soit conforme à la norme"
Mais :"L'équivalence de plomb est insuffisante par rapport à ce qui est demandé dans la norme").

Je conseillerai donc plutôt à tout les praticiens possédant un générateur en limite d'age, d'envoyer un courrier à l'ASN, pour avoir leur accort officiel sur le fait qu'ils peuvent continuer à utiliser leur générateur de plus de 25 ans.

KLOUG a écrit:

Alors dans le texte du 23 avril 1969 à l’article 4 il est dit :
L’agrément est accordé pour une durée maximale de 10 ans. Il est renouvelable sur demande présentée dans les mêmes formes que la demande initiale. Aucun agrément ne peut être prononcé pour les appareils datant de plus de 25 ans.

Ce texte comporte 24 articles.
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Dans le texte du 14 mai 2004 – J.O du 20 juin 2004, il est mentionné :

Article 2 - La demande, cosignée par le chef d’établissement et par la personne physique qui sera responsable de l’activité nucléaire, est établie, le cas échéant, avec le concours de la personne compétente en radioprotection désignée en application de l’article R. 231-106 du code du travail. Dans le cas des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants destinés à la médecine de soins, aucune autorisation ne peut être délivrée pour des appareils datant de plus de vingt-cinq ans.

Article 8. - Les articles 1er à 9 du titre Ier de l’arrêté du 23 avril 1969 modifié relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales sont abrogés.
===========================================================
Enfin dans l’arrêté du 29 janvier 2010 il est mentionné :

Article 2. − L’arrêté du 23 avril 1969 relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales est abrogé.

KLOUG

je ne comprends pas pourquoi il faudrait attendre la publication d'un texte "à venir" puisque celui de 1969 est abrogé et que celui de 2004 precise que pour les appareils soumis a autorisation , celle ci n'est délivrée que pour les - de 25 ans

pour moi cela implique la possibilité de poursuivre l'activité d'un appareil soumis a autorisation ( et l'ayant obtenue ) au dela des 25 ans
et cela implique la possibilité de déclarer un appreil de plus de 25 ans

ai je vraiment tort ? ( je ne suis pas toujours une lumière dans la lecture des textes et vous prie de m'en excuser d'avance )

Bonsoir Kloug, Fred et Niko.

Je me trompe peut-être, mais je laisse le bénéfice du doute à la (aux) personne(s) de l'ASN qui a rédigé cette lettre qui est le point de départ de la question de gerbaud.
"

• Soit une installation qui satisfait au CQ et contrôle RP, mais dont le générateur X a presque 25 ans.
  
• L'inspecteur ASN doit rappeler qu'au titre de la réglementation actuellement en vigueur cet appareil doit être remplacé.
  
• Mais il sait que cela est en cours d'abrogation car les raisons techniques sont caduques.
  
• Il préfère donc annoncer un scoop à l'établissement concerné plutôt que lui faire dépenser 100 k€* inutilement.
  
• Cela fait un peu parler dans le cirkus et embête les OA**, mais le gars à qui on annonce la nouvelle est plutôt content.
  

"
Mon histoire est très bisounours j'en conviens, mais si j'étais le gars en question, je serai très content, même au prix d'un grimace de mon OA***.

* Prix plancher pour une salle de consultation en radiologie. Le coût de 200 dosi opérationnels. (Niko va dire que je parle encore de sous, mais bon).
** bien obligés de parler textes pour un contrôle réglementaire
*** Désolé Steph !
EDIT : @ Diabolo : Moi j'avais compris que c'est la décision ASN qui abrogerait le texte. Selon moi, il est donc encore valable. Mais je suis aussi béotien que toi en réglementation.

Une bien belle et grande discussion sur les 25 ans des générateurs X du domaine médical.
Mais, comme le dit si bien baldaquin, il ne faut pas oublier le Contrôle Qualité auquel même les appareils dentaires doivent satisfaire.
D'après mes informations et mes renseignements, il serait fort étonnant que ces appareils puissent satisfaire à ces exigences jusqu'à 25 ans ....

A+

Zébulon

zébulon a écrit:

Une bien belle et grande discussion sur les 25 ans des générateurs X du domaine médical.
Mais, comme le dit si bien baldaquin, il ne faut pas oublier le Contrôle Qualité auquel même les appareils dentaires doivent satisfaire.
D'après mes informations et mes renseignements, il serait fort étonnant que ces appareils puissent satisfaire à ces exigences jusqu'à 25 ans ....

A+

Zébulon

Bonsoir Zébulon,
Ta dernière remarque me décide à sortir l'anecdote que j'hésitais à vous servir.

Nous avons arrêtés un appareil car il atteignait la limite d'âge.
Or les seuls problèmes de CQ que j'ai vu sur cette installation l'ont été sur un tube (filtration primaire insuffisante sur le nouveau tube) et non sur le générateur)

Les installations mobiles ne durent pas 25 ans, celles très utilisées itou. Mais une salle simple et solide (table, suspension, potter) tournant modérément, il y a des chances. Encore une fois, je ne crois pas que ça concerne beaucoup de salles.

Je suis entièrement d'accord avec toi, baldaquin, mais que pouvons nous faire à ce niveau ?
Je pense qu'il va falloir attendre un certain temps, voir comment se comportent les appareils approchant les 25 ans.

Zébulon

D'accord avec toi, seul le CQ (s'il est fait) nous le dira.

Diabolo a écrit:

je ne comprends pas pourquoi il faudrait attendre la publication d'un texte "à venir" puisque celui de 1969 est abrogé et que celui de 2004 precise que pour les appareils soumis a autorisation , celle ci n'est délivrée que pour les - de 25 ans
pour moi cela implique la possibilité de poursuivre l'activité d'un appareil soumis a autorisation ( et l'ayant obtenue ) au dela des 25 ans
et cela implique la possibilité de déclarer un appareil de plus de 25 ans
ai je vraiment tort ? ( je ne suis pas toujours une lumière dans la lecture des textes et vous prie de m'en excuser d'avance )

Bonsoir Diabolo,
en fait, l'arrêté de 2004 ne parle pas que des installations soumises à autorisation, mais aussi de celles soumises à déclaration (cf mon post d'hiers à 19h05). Je vois mal un radiologue avec une installation de + 25 ans ....
Ces 25 ans d'âge vont concerner surtout les installations utilisées dans l'art dentaire, et ceux ci ne courent pas la rue (pas les dentistes, les génés de + de 25 ans..)
Le contrôle qualité a de plus en plus de répercussion sur la RP : un contact de l'ASN m'avait précisé que c'est suite au CQ que la périodicité des contrôles allaient (ont) changé, maintenant c'est les 25 ans, demain....

Fred

Okay , mais pourquoi alors attendre un nouveau texte , l'abrogation de cette limite après déclaration ou autorisation est elle suffisante pour laisser tourner un tube de plus de 25 ans autorisé avant cette limite en dentaire par exemple ?

Bonjour à tous

OUAH Quel dynamisme au retour de vacances !

Fred a écrit:

Je vois mal un radiologue avec une installation de + 25 ans ....

J'en connais un en secteur libéral avec 2 générateurs X de .... 24 ans !

A vrai dire ça ne me gène pas perso qu'un générateur RX dépasse les 25 ans sous réserve bien sûr que les contrôles de qualité sont bons.
Malheureusement beaucoup d'établissement sont encore loin d'être au clair avec la mise en place des CQI et CQE et mon pessimisme légendaire me pousse à croire que les gens vont encore une fois prendre l'info "c'est bon on peut dépasser les 25 ans" et ne pas réaliser les CQ...
Pour comparaison je suis tombé sur plusieurs dentistes qui étaient tombés sur le texte des contrôles techniques externes à 5 ans...mais qui ne prévoyaient toujours pas de réaliser les contrôles techniques internes...

Sinon quelqu'un a des données constructeurs sur la durée de vie réelle (MTBF ou autre données) d'un générateur RX.

Fred a écrit:

Bonsoir Kloug (et le reste de la bande....)
Un point important (enfin, je pense). Il était dit que les agréments en cours de validité à la date du 20 juin 2004 étaient considérés comme valant déclaration. Hors, l’arrêté du 23 avril 1969 relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales est abrogé. De ce fait, je ne pense pas que ces agréments soient encore valables et ils nécessitent donc d'être remplacés par une déclaration toute neuve. Est ce que le "on s'en occupe" peut voir ça aussi?
Merci.
Fred

Sauf que dans le lot, est oublié le principe de non-rétroactivité des textes. Donc, les agrément valide le 20 juin 2004 valent bien déclaration.
C'est juste pour argumener car des agréments, il n'y en a plus aujourd'hui.

Bonjour et bonne année à tous,

J'apporte ma petite pierre à l'édifice.
J'ai eu confirmation ce matin par un inspecteur de l'ASN que je pouvais déclarer des GX de plus de 25 ans.
Il m'a lu un courrier ASN Paris qui disait grosso modo que:
Le texte devant abroger l'arrêté du 14 mai 2004 été en cours de publication, mais que comme de nombreuses division avaient déjà diffusé cette information, il leur été demandé d'ores et déjà de ne plus tenir compte de la limite d'âge.

Bonne journée!

Benoît

merci Benoit et bonne année.

Effectivement l'utilisation d'un générateur de plus de 25 ans dans le domaine médical est possible. Vous pouvez trouver le texte sur ce lien http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000025105563&dateTexte=&categorieLien=id

Bonne année

Bravo!
Ca c'est de la veille réglementaire!
Bravo et merci.