Nouvelles dispositions de l'ASN

patrickX a écrit:

Dans la même veine, voilà ce que me demande l'ASN à propos des machines livrées à nos clients

" Il vous appartient, préalablement à l’utilisation en France de tout nouvel
appareil électrique émettant des rayonnements ionisants, d’obtenir au préalable la modification
nécessaire à cette activité de votre autorisation et de transmettre à cet effet à l’ASN le formulaire
AUTO/IND/GERI4 dûment complété ainsi que les documents justificatifs associés. En effet, vos
activités, notamment de maintenance, vous conduisent à utiliser ces appareils dans des configurations
différentes de leurs conditions normales d’utilisation (permettant par exemple un accès au faisceau de Rayons-X "


donc il faudrait aussi faire une demande d'autorisation, pour nous,  pour tout appareil vendu et livré à un client. A faire en plus de la déclaration faite par le client ?

Ca, oui, je te confirme.
Pour tout ce qui est hors secteur médical, nous avons du demander l'autorisation de l'ASN d'effectuer les maintenances chez nos clients. Nous, c'était notre très grosse modification de l'année derniere.
On a fait ca par typologies d'appareils.

Si tu as besoin d'aide à ce sujet, n'hésite pas

Je viens d'avoir des précisions de l'ASN:

L'autorisation est par modèle de machine , donc comme précédemment.

Donc :
- au niveau du distributeur  : autorisation pour chaque modèle de la gamme
- chez le client : déclaration pour chaque machine.

patrickX a écrit:

Je viens d'avoir des précisions de l'ASN:

L'autorisation est par modèle de machine , donc comme précédemment.

Donc :
- au niveau du distributeur  : autorisation pour chaque modèle de la gamme
- chez le client : déclaration pour chaque machine.

Ca se sent qu'ils préparent activement l'autorisation pour la distribution

Aemaeth a écrit:

Ca se sent qu'ils préparent activement l'autorisation pour la distribution

Bonjour
Vous avez une information ou c'est une idée ?
iron kloug

Iron Kloug a écrit:

Aemaeth a écrit:

Ca se sent qu'ils préparent activement l'autorisation pour la distribution

Bonjour
Vous avez une information ou c'est une idée ?
iron kloug

Salut Marc.
Alors, c'est issu de mes conversations avec l'ASN d'il y a 2 ans, lors de notre constitution du dossier de modification de notre autorisation dans lequel on ajoutait tous nos appareils RX que l'on maintenait hors secteur médical(Veto/Industriel/Recherche).
Comme c'était une très grosse modification(Ajout de plus de 50 références dans leur base de données et dans notre autorisation) j'avais eu le droit à un entretien technique avec le responsable GERI de l'ASN.
A cette époque là, la personne de l'ASN m'a clairement dit que c'était leur but d'ici à 5 ans...donc comme 2 ans ont passé, ca devrait arriver sur la table d'ici 2-3 ans.
Maintenant, je n'ai pas plus d'infos depuis, mais ca me semble dans l'ordre des choses.
Il existe des autorisations pour la distribution de sources radioactives...pourquoi ce ne serait pas le cas pour les GERI/Accélérateurs.

Bonjour 
Merci pour l’information complète.
Alors on peut se mettre en ordre de marche pour préparer cette évolution.
Et encore des changements réglementaires 
Iron Kloug

Lors de la préparation des décrets de 2002, on s'était étonné qu'il n'y ait ni autorisation fournisseur ni traçabilité des GERI. Réponse de la DGS : c'est un décret pour la protection des personnes, la vente n'expose pas ! Alors qu'il y a des autorisations fournisseur pour des gens qui ne font que prendre les commandes sans voir passer physiquement la moindre source chez eux.
Sur le principe, une autorisation de distributeur est une AMM. C'est beaucoup plus simple pour les utilisateurs achetant du matériel connu auprès de fournisseurs connus. La nécessité d'autorisation de distribuer est finalement apparue pour les GERI dès le décret CSP de 2007 et y est toujours (sauf médical CE). Le pb semble être le contenu, décision avec dossier à fournir selon typologie etc....  il est vrai que les appareils sont assez variés ! 
C'est pour cela que c'est en attente depuis des lustres mais cela finira par sortir. Un jour ou l'autre.

Quant à la traçabilité, certains se souviennent peut-être de fiches d'une jolie couleur violette calquées sur les formulaires rouges bien connus : les détenteurs étaient partants pour les remplir mais il y avait rapidement eu interdiction de les envoyer car "ce n'est pas écrit dans la réglementation"....