Appareil radio portable medical

Bonjour
je voudrais savoir quels sont les formulaires d' autorisation a remplir pour appareil mobile pour l' humain ?

Cette activité existe deja sur Paris et Marseille. je souhaiterai la developper en Province.

l appareil utilisé est homologué C E medical
Generateur: Haute frequence , Inverter Maximum Output : 35mA/100kVp
niveaux de puissances : 2.4kW a 80kV Frequence : 70kHz
kVp Selection : 40kV-100kV, by 1kV step
mAs Selection : 40mAs-100mAs, 25 stepsx-ray tube : Focal spot : 1.2mm

Entreposé dans une caisse alu.

Devrais je faire un controle qualité annuel ou tous les 3 ans de mon appareil radio. portatif
Controle qualité, je suppose fait par un PCR.
Ha oui dois - je absolument mettre la dose patient ??

Je suis à votre écoute pour tout conseil.
Merci d avance

Kero

Bonjour kero,

Sauf erreur, les formalités sont les mêmes que pour un appareil fixe.
C'est dans la méthodologie pour les remplir qu'il va y avoir des différences (zonage par exemple).

Déjà, il te faut remplir un formulaire de déclaration auprès de l'ASN.
Ce formulaire va te demander de joindre la majorité des documents obligatoires, c'est donc un excellent point de départ.

Le CQ interne peut être fait par toi, le constructeur, qui tu veux en fait, tu en resteras le responsable.
Le CQ externe doit être fait par un organisme agréé.

Oui tu dois absolument mettre la dose patient, et ton appareil doit la donner sauf s'il est d'avant 2005, auquel cas tu dois mettre kV, mAs, distance foyer-patient, etc, filtration, ...

baldaquin a écrit:

Le CQ interne peut être fait par toi, le constructeur, qui tu veux en fait, tu en resteras le responsable.

Tu vas dire que je suis tatillonne Balda mais la formualtion exacte serait "qui tu veux du moment qu'il a suivi la formation radioprotection adéquate".
Article 1333-11 :
"« Les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes et à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux doivent bénéficier, dans leur domaine de compétence, d'une formation théorique et pratique, initiale et continue, relative à la protection des personnes exposées à des fins médicales … »

Bonjour,
pour un appareil de radiographie mobile et pour une utilisation sur l'homme, il ne s'agit pas d'une autorisation, mais d'une déclaration a effectuer auprès de l'ASN.
Le formulaire est identique qu'il s'agisse d'une installation fixe ou mobile. Pour le formulaire, cliquer ici.
Une petite particularité pour les appareils mobiles, tu dois remplir (et garder en interne) une déclaration de rattachement à une installation fixe précisant autant que possible les lieux, la fréquence et la durée prévisible de ces utilisations mobiles, décrire les conditions d’entreposage et d’utilisation.

Précisions judicieuses de Scully et Fred.
Je pensais que le rattachement à une installation fixe n'existait plus, justement du fait des structures mobiles ou très petites n'utilisant que des mobiles sans avoir de salle fixe.

Cette notion figure toujours de le dit formulaire.
De plus, il convient de rappeler que conformément aux dispositions de la circulaire n°DH/8D-200 du 3 août 1987 relative à la radioprotection en milieu hospitalier, l’exécution d’examens radiologiques en dehors d’une salle aménagée à cet effet doit demeurer l’exception et être justifiée par des nécessités médicales impératives limitées aux examens per-opératoires ou sur des malades intransportables. De plus, la pratique de la radiologie en routine dans un établissement de santé ne saurait être conduite à l’aide d’appareils mobiles ou portatifs.Source

Fred a écrit:

De plus, la pratique de la radiologie en routine dans un établissement de santé ne saurait être conduite à l’aide d’appareils mobiles ou portatifs.Source

De la manière dont je comprends cette phrase, un dentiste ne peut utiliser un générateur X mobile de manière quotidienne (certains étant tenté par exemple de mettre un appareil mobile car diificultés à fixer un générateur au mur) dans une salle définie.

Ton avis Fred ?

je dit peut être des bétises, mais il me semblais qu'un appareil mobile utilisé toujours au même endroit devait être considéré comme un appareil à poste fixe

Hello Kidou,
C'est exact, pour pousser à mettre en place la mise en conformité de la salle et un zonage plus poussé que la zone d'opération.

Le rattachement à une installation fixe est fait pour savoir justement effectuer les demarches habituelles de RP des locaux de rattachement

et dans le terme "installation de rattachement" il n'y a pas forcement un autre appareil fixe...

Désolé Diabolo, je ne comprends pas ton post.
C'est quoi une installation de rattachement s'il n'y a pas d'installation fixe ?

BaldaquImbécile

Les locaux professionnels , la salle de soins où travaille le PS , je ne suis pas certain en effet que la présence d'un appareil fixe permanent soit indispensable

malgré le texte mentionnant l' "établissement de santé"

dans tous les cas , ca ne doit pas se rencontrer souvent en dentaire

merci pour vos reponses

Je voulais faire une petite precision sur cette activité

Son utilisation serait pour de la radio à domcile, au lit du patient.
Si il y a des manip radio qui font cette activité pouvaient m expliquer les demarches à entreprendre . Ce serait geniale !
( Activité existant sur Paris et Marseille à ma connaissance)

Dans un premier lieu : declarer l appareil radio portable

Au niveau des textes de lois , je ne vois rien parlant de ça, c est assez ambigu.

Est qu on peut m embeter avec la radioprotection ( mur chez le patient non plombé..etc) mais en meme temps dans nos etablissements en France , une radio au lit du patient est autorisée alors que sa chambre n est meme pas plombé voir parfois partage la chambre avec un autre patient ( qui lui est exposé aussi !!)

En gros j aimerais faire cette activité en toute légalité mais sans texte , comment faire ?

Merci d avance

Kero

@ Kero : tu ne vois rien dans les textes ? Tu parles de la délcaration ou de la radioprotection proprement dite ?

Kidou a écrit:

je dit peut être des bétises, mais il me semblais qu'un appareil mobile utilisé toujours au même endroit devait être considéré comme un appareil à poste fixe

Dans ce cas, quelle périodicité de contrôle adopter ? (exemple en dentaire : appareil mobile = CQE tous les trois ans / apapreil fixe = CQE tous les 5 ans).

@Diabolo. Tu as raison de dire que ce n'est pas courant. Depuis que j'exerce, la question s'est posée à moi à deux reprises (mais à ce jour je n'ai aucun appareil mobile dans ma clientèle).

Scully a écrit:

Fred a écrit:

De plus, la pratique de la radiologie en routine dans un établissement de santé ne saurait être conduite à l’aide d’appareils mobiles ou portatifs.Source

De la manière dont je comprends cette phrase, un dentiste ne peut utiliser un générateur X mobile de manière quotidienne (certains étant tenté par exemple de mettre un appareil mobile car diificultés à fixer un générateur au mur) dans une salle définie.

Ton avis Fred ?

Hello everybody,
ben mon avis ne compte plus trop vu l'avancée des posts...
Dans le cas général, appareil mobile utilisé couramment dans une même salle = installation fixe.
Si les clichés sont réalisés chez des tiers, alors appareil mobile et zone d'opération et toute la problématique qui s'ensuit

Bonsoir Kero,

Effectivement si tu vas directement chez les patients, tu auras une zone d'opération à définir.

Le fait que les murs ne soient pas plombés n'est pas un problème (selon moi) à partir du moment que tu contrôles ce qui se passe dans cette zone d'opération.

Mais je pense que les radios au lit étant déjà dans le collimateur, ton activité et ta déclaration d'équipement seront regardées avec beaucoup d'attention.

baldaquin a écrit:

Bonjour kero,


Oui tu dois absolument mettre la dose patient, et ton appareil doit la donner sauf s'il est d'avant 2005, auquel cas tu dois mettre kV, mAs, distance foyer-patient, etc, filtration, ...

Si tu n'as pas de dispositif de PDS tu peux mettre les elements qui te permettront de calculer la dose patient.
De plus Ce n'est pas une obligation pour les extremités.
Par contre une question,tu travailles avec un radiologue ou autres specialistes?

baldaquin a écrit:

Bonsoir Kero,

Effectivement si tu vas directement chez les patients, tu auras une zone d'opération à définir.

Le fait que les murs ne soient pas plombés n'est pas un problème (selon moi) à partir du moment que tu contrôles ce qui se passe dans cette zone d'opération.

Mais je pense que les radios au lit étant déjà dans le collimateur, ton activité et ta déclaration d'équipement seront regardées avec beaucoup d'attention.

Bonjour

C etait quoi le probleme pour que cette activité soit dans le collimateur ?? Donc pour eviter tout ca je noterai la dose du patient ( ca sera ca de fait ! )

J ai un ptit soucis pour remplir la declaration de l appareil mobile : dans le paragraphe 3
" Etablissement dans lequel sera excercée l activité " : je ferai mes radios principalement dans les maisons de retraite etc donc plusieurs lieux . Pas de clichés chez le Radiologue.


[quote="Caledo"]Par contre une question,tu travailles avec un radiologue ou autres specialistes?

Je bosserai avec un Radiologue où je pourrai developper mes clichés.


Kero

baldaquin a écrit:

Bonsoir Kero,

Effectivement si tu vas directement chez les patients, tu auras une zone d'opération à définir.
Le fait que les murs ne soient pas plombés n'est pas un problème (selon moi) à partir du moment que tu contrôles ce qui se passe dans cette zone d'opération.
Mais je pense que les radios au lit étant déjà dans le collimateur, ton activité et ta déclaration d'équipement seront regardées avec beaucoup d'attention.

La radio à domicile me pose problème également, il suffit de voir comment cela se passe pour les radios au lit des patients en structure hospitalière (soit disant non-mobilisables...).
Pour la zone d'opération attention, ne pas oublier tout de même qu'il faut la maitriser dans des environnements ou les alentours sont remplis de personne public.
Comment réagira un voisin qui apprend qu'il s'est pris un pounième de nSv (mon dieu c'est horrible !) dans son salon parque M. DUPONT n'a pas eu le "courage" d'aller faire sa radio en cabinet et a fait faire sa radio dans la pièce attenante (surtout qu'on n' aura pas donné l'information au voisin évidement...).

De plus :

Article R.1333-7 du Code de la Santé Publique

L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes réunissant les qualifications prévues à l'article R. 1333-38.
Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l'article L. 4351-1.

Tu fais comment pour la surveillance directe chez monsieur dupont ? (et qu'on ne me dise pas que la manip se déplace avec un médecin parce que je pourrai m'étouffer de rire avec mon petit déjeuner )

NB d'ancien manipulateur : la radiologie à domicile, j'y vois un pseudo eldorado pour les manips qui rêvent de se lancer en libéral et se libérer du corps médical... mais à mon sens est une nouvelle dérive concernant la bonne réalisation de la radiologie médicale (d'un point de vue pratique et réglementaire).

kero a écrit:

je noterai la dose du patient ( ca sera ca de fait ! )Kero

En même temps tu n'as pas le choix

J'avais discuté un peu de ce sujet avec des membre de l'AFPPE, du coup pleins de questions me viennent :

Comment seras tu organisé concernant la radioprotection travailleur : PCR ? dosi ? suivi médical ?
Seras tu à ton compte entièrement ( statut ?)
As tu trouvé une assurance ?
Comment les demandes de réalisations d'examens radiologiques t'arrivent elles ? Si je comprends bien c'est le radiologue qui te passera des commandes en gros (parce qu’autrement je ne vois pas comment on peut faire ça sans être dans l'illégalité mais bon....)

teuf05 a écrit:

J'avais discuté un peu de ce sujet avec des membre de l'AFPPE, du coup pleins de questions me viennent :

Comment seras tu organisé concernant la radioprotection travailleur : PCR ? dosi ? suivi médical ?
Seras tu à ton compte entièrement ( statut ?)
As tu trouvé une assurance ?
Comment les demandes de réalisations d'examens radiologiques t'arrivent elles ? Si je comprends bien c'est le radiologue qui te passera des commandes en gros (parce qu’autrement je ne vois pas comment on peut faire ça sans être dans l'illégalité mais bon....)

D apres le formulaire de déclaration d appareil de Radio : il faut un PCR( je vais chercher un) ou moi meme faire la formation PCR.
pour le Dosi, je devrai voir comment ca fonctionne pour m en procurer un pour etre suivi medicalement pour cette activité.

en attendant, je pense que je peux appliquer certaines regles elementaires de radioprotection ( patient et moi ) pour etre le moins irradié. ( tablier plombé , distance etc...)

Je suis au stade de demarche, donc le statut pas encore reflechi. On m a parlé d auto entrepeneur tout en etant salarié toujours. Ca peut etre une solution parmis tant d autre je suppose.
Par exemple en etant toujours salarié, je peux avoir mon suivi medical .Une formation de radioprotection mise a jour comme le veut la loi.
Au niveau du Dosi, j espere pouvoir me procurer un pour cette activité independante.


Au niveau de la presence du medecin, selon la loi il doit être présent pour intervenir vite;
On sait tous qu il est jamais avec nous lors des radios au lit.
Etudiant, j avais fait cette remarque, on m avait expliqué qu en theorie c est impossible cette situation mais quand meme doit etre dans le service pour pouvoir intervernir rapidement.
L'idée c est qu un medecin soit assez proche pour intervenir au cas ou.

Dans les geriatries il y a des medecins traitants et medecin coordinateur.
Je pourrais inclure certaine condition: la presence imperative d un medecin dans les locaux pour que je puisse faire la radio.
Et concernant les voisins de chambre : pourquoi pas demander à ce qu ils soient pas la pour la radio. ( enfin ca peut etre une solution mais pas adequat sur le terrain: deja à l hosto ce n est pas trop faisable...)

C est pas gagner mais on arrivera....
Dans les autres pays, c est une activité qui permet de resoudre cerains problemes comme manque de proximité avec les soins ( trajet long et attente ambulance + + ).
Par experience , vous avez dut voir comment c est lassant pour une personne agee à mobilité reduite de se deplacer pour des soins. pourquoi peut on pas faire les radios au lit comme les infirmieres le font bien leur soin .
je ne dis pas que c est la solution mais ca reste une solution parmis tant d autres .

ma demarche aupres de vous est de bien faire les choses, en respectant au mieux la radioprotection.
Ce serait dommage que les atouts de la radio ne puissent pas etre mis a la disposition de ces patients a mobilité reduite( gain de confort etc )
N oublions pas que nous serons un jour à devenir des personnes agees. Mettons nous a leurs places, mettons nos competences à leur service.

je suis à votre ecoute pour tout conseil
Sur ce bonne soiree

Kero

kero a écrit:

D apres le formulaire de déclaration d appareil de Radio : il faut un PCR( je vais chercher un) ou moi meme faire la formation PCR.
pour le Dosi, je devrai voir comment ca fonctionne pour m en procurer un pour etre suivi medicalement pour cette activité.

Oui, il te faut une PCR.

Pour le dosi, c'est une démarche positive mais dans les faits le suivi médical découle de ta catégorisation par un médecin du travail ; catégorisation fondée sur l'étude de poste réalisée par la PCR.
(tout travailleur, indépendant ou non, soumis à des rayonnements ionisants doit être suivi par un médecin du travail).

Et je rejoins Teuf quant au sujet sur les personnes utilisatrices.

Scully a écrit:

kero a écrit:

D apres le formulaire de déclaration d appareil de Radio : il faut un PCR( je vais chercher un) ou moi meme faire la formation PCR.
pour le Dosi, je devrai voir comment ca fonctionne pour m en procurer un pour etre suivi medicalement pour cette activité.

Oui, il te faut une PCR.

Pour le dosi, c'est une démarche positive mais dans les faits le suivi médical découle de ta catégorisation par un médecin du travail ; catégorisation fondée sur l'étude de poste réalisée par la PCR.
(tout travailleur, indépendant ou non, soumis à des rayonnements ionisants doit être suivi par un médecin du travail).

Donc une fois l etude faite par un PCR, ca determinera ma categorie d où suivi medical adapté a ma situation.

Scully a écrit:

Et je rejoins Teuf quant au sujet sur les personnes utilisatrices.

que veux tu dire ?

KERo

Qu'en lisant tes propos, ça a aussitôt évoqué l'article qu'il cite :

Citation :

Article R.1333-7 du Code de la Santé Publique
L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes réunissant les qualifications prévues à l'article R. 1333-38.
Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l'article L. 4351-1.

Scully a écrit:

Qu'en lisant tes propos, ça a aussitôt évoqué l'article qu'il cite :

Citation :

Article R.1333-7 du Code de la Santé Publique
L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes réunissant les qualifications prévues à l'article R. 1333-38.
Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l'article L. 4351-1.

comme je l ai dit precisément la loi n est pas pratiquée sur le terrain. L'administration tolere que le medecin soit dans les locaux, ou du moins assez proche pour intervenir si probleme.


Kero