Périodicité des contrôles qualités

Quelle est la périodicité des contrôles qualité externe pour les dispositifs médicaux générant des rayonnements X?

bin le plus simple est de se référer a l'arrêté correspondant au matériel visé

il y a un arrêté concernant les mammographes par exemple

il y en a un concernant le dentaire ( c'est le seul que je connaisse pour ma part )

Merci Diabolo, ce sont ceux que je connais.
Mais il y a d'autres DM pour lesquels je n'ai pas trouvé la périodicité sur le site de l'AFFSAPS. A chaque fois, je tombe sur "périodicité définie par l'Afssaps". Et si je me réfère au tableau de l'ASN, le doute m'habite!

Citation :

un contrôle de qualité externe qui comprend les opérations mentionnées
aux points 5. 1 à 5. 6 et 6. 1 à 6. 5 de la présente décision selon la
nature de l'installation contrôlée, ainsi que l'audit du contrôle
interne mentionné au point 4. Les opérations de contrôle externe
mentionnées aux points 5 et 6 de la présente décision sont réalisées
tous les cinq ans. Un contrôle externe doit également être réalisé en
cas de changement de l'ensemble radiogène, avant la reprise de
l'exploitation. Les contrôles externes périodiques mentionnés aux points
5 et 6 doivent être effectués à la date anniversaire du contrôle
initial avec une tolérance de plus ou moins trois mois. Les contrôles
externes donnent lieu à un rapport de contrôle émis par l'organisme de
contrôle dans un délai maximum de douze jours ouvrés après le
contrôle.L'audit du contrôle interne est réalisé selon une périodicité
annuelle. Le premier audit est réalisé au plus tard un an après l'entrée
en vigueur de la présente décision pour les installations en service à
cette date, et un an après la date de mise en service pour les
installations mises en service après la date d'entrée en vigueur de la
présente décision.

Citation :

Si je reprends, par exemple, la décision du 8 décembre 2008 pour le dentaire, je lis que les contrôles externes sont réalisés tous les 5 ans (souligné). Or, l'Apave me soutient le contraire. Est-ce que j'ai loupé une page?

En même temps, dans le texte, on trouve cette phrase:

Citation :

L'audit du contrôle interne est réalisé selon une périodicité annuelle.

Citation :

Je cherche une explication que je n'hésiterai pas à demander à l'Afssaps si je ne trouve pas une réponse sur le forum.

Bonsoir,
je n'y connais rien en contrôle qualité, mais, à la lecture du document ci-dessus, je comprends qu'un contrôle qualité externe (avec des opérations techniques) doit être réalisé par un OA tous les 5 ans, et que cet OA doit réaliser un audit (externe) du contrôle qualité interne tous les ans.
J'ai bon, non

Pour ceux qui cherchent les décisions de l'Afssaps sur le CQ, c'est ici :
http://www.afssaps.fr/Activites/Maintenance-et-controle-qualite-des-DM/Referentiels-publies/

OUI , la réponse de Fred est la bonne

Le GROS problème sur ce sujet c'est que
- le contrat est de 5 ans
- le contrat comprends 2 prestations
a/ une technique de contrôle qualité externe
b/ une administrative d'audit externe
- l'audit consiste a demander communication d'un "cahier" de 3 pages sur lequel sont notés des numéros de série et des dates et à vérifier qu'il existe bien 4 clichés stockés par appareil
- la prestation globale coute 1000 euros TTC pour UN appareil

alors que si le contrôle qualité externe quinquennal présente un intérêt certain, le fait de faire se déplacer un technicien qualifié pour verifier qu'il EXISTE simplement un cahier et 4 clichés est tout a fait superfétatoire

la PCR externe indépendante était tout a fait apte a effectuer ce contrôle d'inventaire lors d'un de ses passages annuels


et celà très probablement sans demander un kopeck

Diabolo a écrit:

- la prestation globale coute 1000 euros TTC pour UN appareil

C'est clair qu'il vaut mieux faire grouper les prestations par l'OA. Ca revient généralement moins cher.

Je pense aussi que Fred a bon. Problème, l'Apave réalise un CQE annuel. J'ai beau leur dire que la périodicité est différente, ils n'en démordent pas!
Dans ce cas, quid de l'audit?
Dans quelles conditions est-il fait?
Et question subsidiaire, faut-il payer un déplacement pour "auditer" 4 relevés et 4 clichés?
Mes clients en ont un peu marre de payer, argument ressentit dans la réponse de Diabolo...

Y a personne de l'Afssaps sur le forum???????????????

Bonsoir
Je n'en sais rien mais personne ne s'est déclaré auprès des collèges en tant que tel.
Le mieux serait peut-être de les contacter et de nous donner leur réponse (s'il y en a une).
KLOUG

Fils de Poulain a écrit:

Je pense aussi que Fred a bon. Problème, l'Apave réalise un CQE annuel.

mais tu n'as toujours pas dit de quel matériel il s'agit

peux tu préciser ?

Il s'agit de l'ensemble des matériels d'un centre d'imagerie médicale.

Je vous livre les "périodicités" des contrôles telles que décrites dans les décisions de l'Afssaps:



Mammo





Les opérations de contrôle de qualité externe sont réalisées
semestriellement sauf mention contraire précisée dans le texte.





Dentaire





Les opérations de contrôle externe mentionnées aux points 5
et 6 de la présente décision sont réalisées tous les cinq ans.


L'audit du contrôle interne est réalisé selon une
périodicité annuelle.





Installation fixes





-
le contrôle mentionné au point 6 est annuel. Il est
réalisé en interne jusqu'au 1er mars 2009. Après cette date, il est réalisé
soit en interne, soit en externe, au choix de l'exploitant. Le premier contrôle
est dit contrôle initial.





-
pour les exploitants ayant opté pour la réalisation du
contrôle mentionné au point 6 de la présente annexe, en interne, le contrôle
externe mentionné au point 7.2 est réalisé de façon annuelle.





Ostéo





Le contrôle de qualité externe de l'exactitude des mesures
de la DMO est réalisé selon les modalités suivantes :
- pour les dispositifs d'ostéodensitométrie en service, l'exploitant dispose
d'un an au maximum à compter de l'entrée en vigueur de la présente décision
pour faire réaliser le premier contrôle de l'exactitude de chaque dispositif,
qui doit être planifié dans un délai maximum de deux mois après cette entrée en
vigueur ;
- pour les dispositifs nouvellement acquis, avant la première utilisation clinique
;
- en cas de réétalonnage du dispositif.



Je vais suivre le conseil de Kloug, et je joins l'afssaps pour une explication de texte. Je vous tiens informés, bien sûr!

Je vais peut etre dire des betises mais je me lance

Dentaire
1 CQE quinquennal OA
audit annuel du CQI OA
CQI trimestriel ou mensuel suivant num ou analog DEntiste ou autres
@Diabolo 1000 euros les 5 ans de contrat tu es grand seigneur! ou a ce prix là tu a un package!

Radiologie:
Scanner : Un CQE annuel OA
Un CQI trimestriel en radiologie PSRPM ou Manip OU Constructeur ..
Un CQI mensuel en therapie
Table suspension ampli etc
Un CQI annuel par qui on veut
Un CQE annuel qui est en fait un audit du CQI,plus mesure CDA verif et verif de la dose patient par OA
Mammo
CQI journaleir en num
CQE semestriel OA
Osteo
1 CQE initial OA
1 CQI mensuel auditer oar OA

Je passe les details en cas de changement de tube .....

Je ne pense pas que tu dises des bêtises...

Le point d'achoppement, c'est sur l'audit du CQI installation fixe... que l'Apave interprète comme CQE complet...

Attendons la réponse de l'Afssaps!...

Caledo a écrit:

Dentaire
1 CQE quinquennal OA
audit annuel du CQI OA
CQI trimestriel ou mensuel suivant num ou analog DEntiste ou autres
@Diabolo 1000 euros les 5 ans de contrat tu es grand seigneur! ou a ce prix là tu a un package!

non , non , c'est le tarif normal proposé par un OA de renom pour 1 appareil dentaire

Citation :

Scanner : Un CQE annuel OA
Un CQI trimestriel en radiologie PSRPM ou Manip OU Constructeur ..

Citation :

N'est-ce pas plutôt un CQI semestriel?

Fils de Poulain a écrit:

Citation :

Scanner : Un CQE annuel OA
Un CQI trimestriel en radiologie PSRPM ou Manip OU Constructeur ..

Citation :

N'est-ce pas plutôt un CQI semestriel?

Le semestriel c'est le ctrpi au scan,le controle qualite image interne est trimestriel.

Fils de Poulain a écrit:

Je ne pense pas que tu dises des bêtises...

Le point d'achoppement, c'est sur l'audit du CQI installation fixe... que l'Apave interprète comme CQE complet...

Attendons la réponse de l'Afssaps!...

Sur ce que je sais de cet OA, un audit de CQI+un controle CDA et dose patients,s'appelle un controle externe conditionnel
Un CQE complet semble etre un CQI complet +CDA et Dose patient..

Merci.

J'ai contacté Gérard Berthier le grand ponte rayonnement de l'Afssaps. Je vous livre sa réponse:

Citation :

Bonjour,

ce genre de récapitulatif n'existe pas, mais cela serait en effet très
utile. Nous allons en préparer un et nous vous l'enverrons prochainement.

Bien à vous,

GB

Et je vous remercie infiniment de vos réponses.