Bonjour,
- La dégradation peut affecter le dispositif médical (source de RX, gamma ou autre ionisant) comme par exemple une fuite de gaine, une panne de diaphragme, la fiole de traceur renversée par terre, etc. et est ainsi susceptible d'entraîner :
- la dégradation de la santé du patient, de l'utilisateur ou du public adjacent.
Les dégradations de santé graves (et la mort) ou leur risque doivent faire l'objet d'une déclaration de matériovigilance à l'ANSM (article L. 5212-2 du CSP). Pour les autres, c'est facultatif.
En l'espèce, ce qu'on te demande c'est de prévoir (et de décrire) les situations où ça peut foirer, d'analyser leurs causes, de les prévenir, etc... et, bien sûr comment gérer la situation "dégradée", si par malheur...
Demande au responsable qualité de la boutique de te montrer ses analyses de risque. Normalement, il est concerné par tout ce bazar.
Dom